Перевозки • Растамаживание • Хранение
8 800 333-40-34
по России бесплатно

Москва, ул. Сущевский вал, д.9, стр.1
О компанииВакансииКонтакты
Русский English
cash advance lincoln ca, instant loans for people on benefits no fees, personal loan legal forms

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Что это

Образец регистрационного удостоверения ИМНАбсолютно все изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, перед применением в медицинских целях на территории Российской Федерации подлежат обязательной процедуре государственной регистрации.

Законодательным актом, регламентирующим правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий на территории Российской Федерации, является Федеральный закон № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статьи 38, 95 и 96).

Регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Результатом регистрации является надлежащим образом оформленное удостоверение. Оно служит официальным подтверждением того факта, что данная продукция качественная и безопасная и внесена в Государственный реестр медицинских изделий.

Процедура регистрации медицинских изделий включает несколько этапов:

  • подача имеющихся документов на регистрацию и их экспертиза;
  • предоставление образцов для проведения необходимых исследований продукции;
  • проведение необходимых исследований продукции;
  • экспертная оценка выполненных исследований;
  • подача регистрационного досье на медицинское изделие в регистрирующий орган с целью получения Регистрационного удостоверения;
  • непосредственная регистрация медицинского изделия с внесением медицинской продукции в Государственный реестр медицинских изделий;
  • выдача на руки заказчику Регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Сроки оформления

Формально срок регистрации медицинских изделий не должен превышать 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок выполнения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Однако надо отметить, что оформление Регистрационного удостоверения – довольно длительный и трудоёмкий процесс. Он охватывает множество организаций, ресурсов и знаний. Полный процесс регистрации может длиться до шести месяцев.

Стоимость оформления

Регистрация медицинских изделий, к тому же, достаточно дорогостоящая процедура. Стоимость услуг по полному циклу регистрации медицинских изделий определяется в индивидуальном договорном порядке по запросу Заказчика. Стоимость зависит от сложности и класса потенциального риска, назначения и области применения, видов и количества проводимых исследований, подтверждающих безопасность продукции.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской продукции в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Скачать

Срок действия регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (на основании пункта 6 Постановления правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 г.).

Наличие регистрационного удостоверения предполагает льготные налоговые условия для компаний, реализующих медицинские изделия на территории Российской Федерации. Полный перечень товаров медицинского назначения, не облагающихся налогом, приводится в Налоговом кодексе РФ (статья 149, пункт 2, подпункт 1).

После получения Регистрационного удостоверения медицинские изделия в обязательном порядке подлежат подтверждению соответствия в виде принятия декларации о соответствии.

 

Благодарственные письма:

Посмотреть все письма →

Эксперты разъясняют
Наши партнеры
CCIFR CCIR