СЕТЬ ОФИСОВ В РОССИИ

Если у вас возникли вопросы, пожалуйста, напишите нам, отправив письмо на info@ecert.ru или позвоните по бесплатному номеру 8-800-333-40-34. Спасибо!

ЗА РУБЕЖОМ

Форма заявки

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия по утвержденной регистрирующим органом форме.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Что это

Образец регистрационного удостоверения ИМНАбсолютно все изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, перед применением в медицинских целях на территории Российской Федерации подлежат обязательной процедуре государственной регистрации.

Законодательным актом, регламентирующим правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий на территории Российской Федерации, является Федеральный закон № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статьи 38, 95 и 96).

Регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Результатом регистрации является надлежащим образом оформленное удостоверение. Оно служит официальным подтверждением того факта, что данная продукция качественная и безопасная и внесена в Государственный реестр медицинских изделий.

Процедура регистрации медицинских изделий включает несколько этапов:
  • подача имеющихся документов на регистрацию и их экспертиза;
  • предоставление образцов для проведения необходимых исследований продукции;
  • проведение необходимых исследований продукции;
  • экспертная оценка выполненных исследований;
  • подача регистрационного досье на медицинское изделие в регистрирующий орган с целью получения Регистрационного удостоверения;
  • непосредственная регистрация медицинского изделия с внесением медицинской продукции в Государственный реестр медицинских изделий;
  • выдача на руки заказчику Регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Сроки оформления

Формально срок регистрации медицинских изделий не должен превышать 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок выполнения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Однако надо отметить, что оформление Регистрационного удостоверения – довольно длительный и трудоёмкий процесс. Он охватывает множество организаций, ресурсов и знаний. Полный процесс регистрации может длиться до шести месяцев.

Стоимость оформления

Регистрация медицинских изделий, к тому же, достаточно дорогостоящая процедура. Стоимость услуг по полному циклу регистрации медицинских изделий определяется в индивидуальном договорном порядке по запросу Заказчика. Стоимость зависит от сложности и класса потенциального риска, назначения и области применения, видов и количества проводимых исследований, подтверждающих безопасность продукции.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской продукции в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Скачать

Срок действия регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (на основании пункта 6 Постановления правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 г.).

Наличие регистрационного удостоверения предполагает льготные налоговые условия для компаний, реализующих медицинские изделия на территории Российской Федерации. Полный перечень товаров медицинского назначения, не облагающихся налогом, приводится в Налоговом кодексе РФ (статья 149, пункт 2, подпункт 1).

После получения Регистрационного удостоверения медицинские изделия в обязательном порядке подлежат подтверждению соответствия в виде принятия декларации о соответствии.

Необходимо провести регистрацию медицинских изделий? Обращайтесь!

Компетентные специалисты проконсультируют Вас по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения, помогут решить возникшие проблемы и получить этот важный документ.
Работая с нами, Вы сэкономите время и средства на получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.



НАВЕРХ

Перевозки • Растамаживание • Хранение