8 (800) 500-78-30

Полный спектр услуг по испытаниям и сертификации продукции

Посмотреть все услуги
Статьи Какие документы нужны при проверке…
Статьи Маркировка обуви средствами идентификации
Вебинар
С 17  июля 2015 года стало легче зарегистрировать медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения. Вместо двух этапов, как было до этого, теперь процедура предусматривает один этап. Для того чтобы пройти процедуру по упрощенной схеме, заявителю необходимо представить пакет документов. В них должны содержаться сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования). К медизделиям 1-го класса риска относятся, например: неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы. Упрощенная схема утверждена приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Данная схема будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа. Источник: http://www.roszdravnadzor.ru
Полезные статьи
Введение новых правил по охране труда

Введение новых правил по охране труда

Подробнее
Актуальная информация относительно GTIN

Актуальная информация относительно GTIN

Подробнее
ФСА опубликовала инструкцию по подписанию документа электронной подписью

ФСА опубликовала инструкцию по подписанию документа электронной подписью

Подробнее
Внесены изменения в требования по контролю за обращением медицинских изделий

Внесены изменения в требования по контролю за обращением медицинских изделий

Подробнее
Упрощение в схеме регистрации медизделий

Упрощение в схеме регистрации медизделий

Упрощение в схеме регистрации медизделий

<strong>С 17  июля 2015 года стало легче зарегистрировать медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения. </strong> Вместо двух этапов, как было до этого, теперь процедура предусматривает один этап. Для того чтобы пройти процедуру по упрощенной схеме, заявителю необходимо представить пакет документов. В них должны содержаться сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования). К медизделиям 1-го класса риска относятся, например: неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы. Упрощенная схема утверждена приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Данная схема будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа. <em>Источник: http://www.roszdravnadzor.ru</em>

Записаться на видеоэкскурсию.






Являетесь ли Вы нашим клиентом?


Выберите вашего менеджера

Нажимая кнопку «Отправить», я соглашаюсь с Политикой обработки персональных данных