8 (800) 500-78-30

Полный спектр услуг по испытаниям и сертификации продукции

Посмотреть все услуги

Упрощение в схеме регистрации медизделий

Новости компании

С 17  июля 2015 года стало легче зарегистрировать медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения. Вместо двух этапов, как было до этого, теперь процедура предусматривает один этап. Для того чтобы пройти процедуру по упрощенной схеме, заявителю необходимо представить пакет документов. В них должны содержаться сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования). К медизделиям 1-го класса риска относятся, например: неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы. Упрощенная схема утверждена приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Данная схема будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа. Источник: http://www.roszdravnadzor.ru
Упрощение в схеме регистрации медизделий

Упрощение в схеме регистрации медизделий

Упрощение в схеме регистрации медизделий

<strong>С 17  июля 2015 года стало легче зарегистрировать медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения. </strong> Вместо двух этапов, как было до этого, теперь процедура предусматривает один этап. Для того чтобы пройти процедуру по упрощенной схеме, заявителю необходимо представить пакет документов. В них должны содержаться сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования). К медизделиям 1-го класса риска относятся, например: неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы. Упрощенная схема утверждена приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Данная схема будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа. <em>Источник: http://www.roszdravnadzor.ru</em>

Записаться на видеоэкскурсию.






Являетесь ли Вы нашим клиентом?


Выберите вашего менеджера

Нажимая кнопку «Отправить», я соглашаюсь с Политикой обработки персональных данных

Уважаемый гость сайта!

С связи с распространением коронавирусной инфекции, мы настоятельно рекомендуем вам вакцинироваться от COVID-19. Растущие темпы вакцинации необходимы для улучшения эпидемиологической ситуации в стране и дальнейшего снятия ограничений с бизнеса.

От вашего выбора может зависеть не только здоровье и благополучие граждан, но и улучшение экономической ситуации в стране!

Закрыть