Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации
"О приказе Роспотребнадзора от 19.09.2011 № 742" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что 30.12.2011 вступил в силу приказ Роспотребнадзора от 19.09.2011 № 742 «О внесении изменений в приказ Роспотребнадзора от 20.07. 2010 № 290» (зарегистрирован Минюстом России, регистрационный номер № 22488 от 02.12. 2011). Указанным приказом дополнен перечень продукции (подконтрольных товаров), государственную регистрацию которых осуществляют управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации. Перечень дополнен следующими видами продукции (подконтрольных товаров): материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения; средства и изделия гигиены полости рта; изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду. В связи с изложенным выше, Роспотребнадзор обращает внимание органов и учреждений Роспотребнадзора, что при оформлении свидетельств о государственной регистрации на средства и изделия гигиены полости рта необходимо учитывать следующее: - не допускается вынесение в название средств гигиены полости рта «лечебно-профилактическая», поскольку требования главы IIраздела 4 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) не распространяются на продукцию с заявленными лечебными свойствами; - не допускается использование в аннотации по применению для средств гигиены полости рта, регистрируемых Роспотребнадзором, терминов: «противогрибковое», «антимикробное», «обезболивающее», «регенирирующее», «заживление ран», «эпителизирующее», «лечит…(заболевания)», «иммуностимулирующее», «бактерицидное» и тому подобных. Перечисленные свойства относятся к изделиям медицинского назначения, лекарственным средствам. Кроме этого, эффективность (подтверждение заявленных потребительских свойств) средств гигиены рта, указанная в маркировке потребительской тары должна быть подтверждена производителем документально. Таким образом, следует внимательно анализировать рецептуры, макеты этикеток и аннотации, представляемые заявителем для государственной регистрации средств и изделий гигиены полости рта. - не допускается при оформлении свидетельств о государственной регистрации в разделе «изготовитель» указывать одного производителя и в качестве упаковщика/фасовщика - иное предприятие, поскольку в соответствии с Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), в том случае, если продукция, изготовленная на одном предприятии, проходит технологическую обработку, которая превращает её в готовое изделие на другом предприятии, то изготовителем является последнее предприятие. Органам и учреждениям Роспотребнадзора, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукции, оформление и выдачу свидетельств о государственной регистрации на продукцию, следует обращать особое внимание на недопустимость выдачи свидетельств о государственной регистрации на продукцию, не подлежащую государственной регистрации в соответствии с разделом II Единого перечня товаров,подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза. При оформлении свидетельств о государственной регистрации на продукцию следует руководствоваться Положением о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, в соответствии с которым лабораторные исследования подконтрольных товаров для целей оформления свидетельства о государственной регистрации проводятся лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза. Объединение в одном свидетельстве нескольких наименований товаров одного изготовителя допускается в том случае, если указанные товары изготовленны по единым техническим требованиям, имеют единый компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, в случае наличия незначительных различий, не имеющих гигиенического значения (например: различная форма или объем товара, процентный состав, различный цвет или аромат, обусловленный внесением красителей, ароматизаторов). В связи с Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 888 продлен переходный период, в течение которого можно применять ранее (до образования Таможенного союза) выданные свидетельства о государственной регистрации и выдававшиеся до 01.01.2011 документы о соответствии товаров национальным требованиям безопасности. Срок переходного периода определен как «до вступления в силу соответствующих технических регламентов, если иное не установлено техническим регламентом Таможенного союза о его принятии». Таким образом, работа, связанная с внесением изменений в ранее выданные документы, должна быть продолжена. Следует учитывать, что оформление свидетельства о государственной регистрации в соответствии с Единой формой документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), осуществляется по месту получения ранее оформленных свидетельств о государственной регистрации (санитарно-эпидемиологических заключений).Руководитель Г.Г. Онищенко
Источник
